注册证编号：湘械注准20182080191

注册人名称：可孚医疗科技股份有限公司

注册人住所：湖南省长沙市雨花区振华路816号

生产地址：长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号

产品名称：压缩式雾化器

管理类别：第二类

型号规格：KF-WHQ-01、KF-WHQ-02、KF-WHQ-03、KF-WHQ-04、KF-WHQ-05、KF-WHQ-06、KF-WHQ-07、KF-WHQ-08、KF-WHQ-09、KF-WHQ-10。

结构及组成/主要组成成分：压缩式雾化器主要组成结构:由压缩泵、过滤组件和控制系统、雾化装置（含面罩、雾化杯、连接管，为外购有证产品）组成。

适用范围/预期用途：通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。

产品储存条件及有效期：/

附件：产品技术要求

其他内容：/

备注：/

审批部门：湖南省药品监督管理局

批准日期：2023-03-31

生效日期：2023-12-27

有效期至：2028-12-26

变更情况：

变更时间：2023-11-28

变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”变更为“湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。

变更时间：2023-09-18

变更内容：1、变更【结构及组成】：由“压缩式雾化器主要组成结构：由压缩泵、过滤组件和控制系统、雾化装置(含面罩、雾化杯、连接管，为外购有证产品)组成”变更为“由压缩泵、过滤组件和控制系统、雾化装置(含吸入面罩或吸嘴、雾化杯、连接管，为外购有证产品)组成”。

2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。

变更时间：2023-11-08

变更内容：1、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。