注册证编号：皖械注准20192080050

注册人名称：合肥迈睿思医疗科技有限公司

注册人住所：安徽省合肥市高新区响洪甸路与长宁大道交口南100米连达光电2号厂房

生产地址：安徽省合肥市高新技术产业开发区响洪甸路与长宁大道交口南 100 米连达光电 2 号厂房一楼、二楼、三楼

产品名称：医用分子筛制氧机

管理类别：第二类

型号规格：型号 外观 Y-101/Y-101W 方形圆边平顶 Y-102/Y-102W 方形圆边斜顶 Y-103/Y-103W 方形圆边圆顶 Y-104/Y-104W 方形平顶 Y-105/Y-105W 方形斜顶 Y-106/Y-106W 方形圆顶 Y-107/Y-107W 圆形圆顶 Y-108/Y-108W 圆形平顶 Y-109/Y-109W 圆形斜顶 Y-110/Y-110W 长方形平顶 Y-111/Y-111W 长方形斜顶 Y-112/Y-112W 长方形圆顶 Y-201/Y-201W 方形圆边平顶 Y-202/Y-202W 方形圆边斜顶 Y-203/Y-203W 方形圆边圆顶 Y-204/Y-204W 圆形平顶 Y-205/Y-205W 圆形斜顶 Y-206/Y-206W 圆形圆顶 Y-207/Y-207W 方形平顶 Y-208/Y-208W 方形斜顶 Y-209/Y-209W 方形圆顶 Y-301/Y-301W 方形平顶 Y-302/Y-302W 方形斜顶 Y-303/Y-303W 方形圆顶 Y-304/Y-304W 梯形平面板 Y-305/Y-305W 梯形斜面板 Y-306/Y-306W 梯形圆面板 Y-307/Y-307W 圆形平面板 Y-308/Y-308W 圆形斜面板 Y-309/Y-309W 方形圆面板 Y-310/Y-310W 异形平面板 Y-311/Y-311W 异形斜面板 Y-312/Y-312W 异形圆面板 Y-313/Y-313W 方形椭圆面板 Y-314/Y-314W 椭圆形斜面板 Y-315/Y-315W 方形斜面板 Y-316/Y-316W 异形直角面板 Y-317/Y-317W 椭圆形斜面板 Y-318/Y-318W 方形直面板 Y-401/Y-401W 梯形平面板 Y-402/Y-402W 梯形斜面板 Y-403/Y-403W 梯形圆面板 Y-404/Y-404W 锥形平面板 Y-405/Y-405W 锥形斜面板 Y-406/Y-406W 锥形圆面板 Y-407/Y-407W 方形平面板 Y-408/Y-408W 方形斜面板 Y-409/Y-409W 方形圆面板 Y-501/Y-501W 梯形平面板 Y-502/Y-502W 梯形斜面板 Y-503/Y-503W 梯形圆面板 Y-504/Y-504W 梯形方面板 Y-505/Y-505W 梯形长面板 Y-506/Y-506W 梯形角面板 Y-507/Y-507W 方形平面板 Y-508/Y-508W 方形斜面板 Y-509/Y-509W 方形长面板 Y-510/Y-510W 异形平面板 Y-511/Y-511W /Y-511T/Y-511WT 异形斜面板 Y-512/Y-512W /Y-512T/Y-512WT 异形圆面板 Y-513/Y-513W 梯形直角面板 Y-514/Y-514W 梯形等腰面板 Y-515/Y-515W 梯形弧面板 Y-516/Y-516W /Y-516T/Y-516WT 方形斜角面板 Y-517/Y-517W 方形直角面板 Y-518/Y-518W 椭圆斜面弧形 Y-X01/Y-X01W 异形梯面板 Y-X02/Y-X02W 方形平面板 Y-X03/Y-X03W 异形斜面板 Y-X04/Y-X04W 方形圆面板 Y-X05/Y-X05W 异形方面板 Y-X06/Y-X06W 方形长面板

结构及组成/主要组成成分：主要由主机、湿化瓶、雾化器装置（外购）（选配）、鼻氧管（外购）、吸氧面罩（外购）（选配）及吸氧耳麦（选配）组成。

适用范围/预期用途：以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围90%～96%（V/V）的氧气。供患者吸氧及药物雾化辅助治疗用。

产品储存条件及有效期：/

附件：产品技术要求

其他内容：/

备注：/

审批部门：安徽省药品监督管理局

批准日期：2022-12-20

生效日期：2022-12-20

有效期至：2028-04-15

变更情况：/